喜讯:思坦维公司的生物制品I类新药(hPV19单抗眼用注射液)临床批件申请近日获国家药监局受理,正式进入审评

2017-11-01

喜讯:思坦维公司的生物制品I类新药(hPV19单抗眼用注射液)临床批件申请近日获国家药监局受理,正式进入审评

2017年10月31日讯 苏州生物医药产业园(Biobay)入驻企业苏州思坦维生物技术股份有限公司递交的生物制品I类新药(hPV19单抗眼用注射液)临床批件申请于近日获国家食品药品监督管理总局受理,正式进入审评中心(CDE)审评。hPV19单抗眼用注射液药物为思坦维公司自主研发、具全球知识产权,拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema, DME)及老年性黄斑变性(age-related macular degeneration,AMD)等致盲性眼底疾病。临床前研究显示:hPV19单抗与VEGF抗原的结合力及生物活性显著强于市售同类进口药物雷珠单抗(Ranibizumab)。

该项目在研发及申报过程中得到相关合作单位及江苏省药监局的大力支持。省药监局及注册处工作人员在工作已经非常繁忙的情况下,在很短时间内就对该申报的全套资料进行审核并安排组织专家完成对药物研制现场的核查与药品的抽样工作(该项目于8月初递交至省药监局,9月底即完成核查等各项工作,10月底正式进入国家局排队审评)。思坦维公司这次临床批件申报资料顺利通过省药监局受理、现场核查及快速进入国家药监局CDE审评,也得利于包括近期中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》等在内一系列鼓励药物创新研发的相关重大改革与利好政策。

hPV19单抗眼用注射液项目于2014年获江苏省科技厅立项(立项编号:BE2014635),获江苏省政府科技基金及苏州工业园区政府科技基金支持。

About Stainwei:苏州思坦维生物技术股份有限公司(www.Stainwei.cn) 2007年成立于苏州生物医药产业园(Biobay),致力于具全球自主知识产权的原创单抗药物研发与制备生产。公司目前在研药物产品线中有10多个创新单抗,均属首创(First-in-class)或具同类靶点最佳(Best-in-class)药物潜力,用于治疗恶性肿瘤、老年黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、骨质疏松及代谢性疾病;其中已进入临床研究的广谱治疗恶性肿瘤的抗血管增生原创单抗药物hPV19获国家十二五 “重大新药创制”科技重大专项首批立项资助。公司自成立来,先后获苏州凯风创投、苏州香塘创投、上海东方汇富、安徽同华高新创投等机构与自然人投资。