思坦维公司原创人源化单抗药物获国家生物制品1类新药临床试验批件

2015-08-02

2015年8月2日讯思坦维公司自主研发申报的一具全球知识产权的原创人源化抗血管内皮生长因

子(VEGF)单克隆抗体药物,日前顺利通过国家食品药品监督管理局(CFDA)的技术审评与审

批,喜获《药物临床试验批件》。 


该单抗药物研发項目2011年成功列入国家十二五“重大新药创制”科技重大专项首批计划, 获

得中央财政拨款及江苏省,苏州市与及苏州工业园区等各级政府的科技立项与财政资助。该项目

研发及申报中还得到了苏州生物纳米科技园(Biobay)及众多友邻单位及合作伙伴的大力支持。


该单抗药物临床上拟与化疗药合并使用,用于治疗多种恶性肿瘤。该单抗可变区具有全新氨基酸

序列结构, 其作用靶点与药物机理与国际制药巨头罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)公司

发上市的阿瓦斯汀(商品名 Avastin;通用名Bevacizumab 贝伐珠单抗相同,均是通过与体

内组织中VEGF蛋白的高亲合特异结合, 从而阻断VEGF与其表达在血管内皮细胞上的受体(VEGF-

R)的结合,进而抑制VEGF及其受体介导的促血管增生,使肿瘤组织因缺血而坏死,从而达到抑制

肿瘤生长和转移及延长患者生存期的良好疗效。 Avastin自2004年2月首次获美国FDA批准上市

以来,至今已先后获FDA批准用于治疗结肠癌/肺癌/肾癌/卵巢癌/宫颈癌/脑瘤等6大恶性实体瘤,

2014年其年销售额已超过70亿美元,为目前国际上最畅销的三大抗肿瘤抗体药物之一。


思坦维公司将遵照国家相关法律法规及国家食品药品监督管理局的指导要求,组织与开展相应的

临床试验。


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